Risikobewertung nach Anhang 3 AMBV

Für jedes Formula-Arzneimittel eine Risikobewertung: Fünf Faktoren werden multipliziert, und das Ergebnis bestimmt, welche Herstellungsbewilligung nötig ist. Unter 100 genügt die kantonale Bewilligung, ab 100 braucht es eine Bewilligung von Swissmedic. Swissmedic erläutert die Herstellung von Formula-Arzneimitteln im Dokument I-SMI.TI.24.

F1 die Anwendungsart, F2 die Jahresproduktion, F3 das Risiko des Wirkstoffs, F4 das Herstellverfahren und F5 der Anteil der Lohnherstellung für Dritte. Jeder Faktor hat einen festen Wert je Stufe, und das Produkt F1 × F2 × F3 × F4 × F5 wird mit der Schwelle von 100 verglichen. Ein Beispiel: 1 × 2 × 3 × 3 × 2 ergibt 36, also den kantonalen Weg.

Die parenterale Anwendung zählt 5. Die Anwendung am Auge bei einer Operation oder bei verletztem Auge, die Inhalation sowie die sterile enterale oder topische Anwendung zählen 4; enteral zählt 3, am unverletzten Auge und topisch je 1. ALT PRO zeigt den Wert jedes gewählten Faktors neben dem Ergebnis.

F2 hängt von der Kategorie und der abgeschlossenen Jahresmenge ab, in fünf Stufen von 1 bis 5. Feste Arzneiformen zählen in Stück: unter 6000 ergibt 1, ab 6000 2, ab 30'000 3, ab 60'000 bis und mit 120'000 4, darüber 5. Für Suppositorien liegen die Grenzen bei 2000, 10'000, 20'000 und 40'000 Stück; flüssige Formen und Augentropfen zählen im Volumen, Salben und Cremen in der Masse.

F3 ist das Risiko des Wirkstoffs: hoch 5, mittel 3, tief 1. F4 ist das Verfahren: aseptische Herstellung 5, Endsterilisation 4, Lösen oder Mischen 3, Verdünnen 2, Abfüllen nicht steriler Formen 1. F5 ist der Anteil der Lohnherstellung: ausschliesslich Lohnherstellung 5, überwiegend 4, ausgeglichen 3, überwiegend für die eigene Kundschaft 2, ausschliesslich für die eigene Kundschaft 0,2. Die verantwortliche Apothekerin oder der verantwortliche Apotheker wählt diese Faktoren nach der dokumentierten Einstufung; ALT PRO leitet sie nicht aus der Formel ab.

Unter 100 genügt die kantonale Herstellungsbewilligung; bei 100 oder mehr braucht es eine Bewilligung von Swissmedic. ALT PRO zeigt das genaue Produkt, etwa 36,00, neben dem Schwellenwert und dem Bewilligungsweg, der sich daraus ergibt.

Das Positionspapier 0028 der Kantonsapothekervereinigung (KAV) erwartet eine Bewertungsdatei pro Zubereitung. ALT PRO rechnet die Bewertung pro Formel und Kalenderjahr, so dass sich die Zahlen jeder Datei direkt am Bildschirm ablesen lassen.

In der Statistik wählt man Kalenderjahr, Formel und Kategorie der Jahresproduktion. ALT PRO summiert nur abgeschlossene Herstellungen mit Herstelldatum im gewählten Jahr, in der Einheit, die die Kategorie verlangt: Volumen für flüssige Formen und Augentropfen, Stück für feste Formen und Suppositorien, Masse für Salben und Cremen. Hat eine Herstellung eine andere Einheit, hält die Berechnung an und nennt die erwartete und die erfasste Einheit.

Ja: Der Schwellenwert gilt für den ganzen Betrieb, beträgt standardmässig 100 und steht neben jedem Ergebnis. Eine Administratorin oder ein Administrator ändert ihn in den Einstellungen, im Rahmen der Änderungskontrolle der Apotheke. Der Wert muss positiv sein und ist an allen Arbeitsplätzen derselbe.

Die Formel, das Kalenderjahr mit den abgeschlossenen Herstellungen, die Kategorie mit Jahresmenge und Einheit, die fünf Faktorwerte mit der Begründung von F1, F3, F4 und F5, der Schwellenwert, das Ergebnis und der Bewilligungsweg, dazu die Version von ALT PRO und die Fassung der Rechtsgrundlage. ALT PRO liefert die Zahlen dafür; die Bewertung selbst unterschreibt die verantwortliche Apothekerin oder der verantwortliche Apotheker, mit dem Datum der nächsten Überprüfung.

Nach jedem Produktionsjahr und wenn sich Formel, Wirkstoff, Herstellverfahren, Lieferbeziehung, Rechtsgrundlage oder Schwellenwert wesentlich ändern. ALT PRO rechnet jederzeit neu aus den erfassten Herstellungen: Man wählt Jahr und Formel, und F2, das Produkt und der Bewilligungsweg stehen sofort da.