Analyse de risque selon l'annexe 3 OAMéd

Une analyse de risque pour chaque médicament de formule : cinq facteurs sont multipliés, et le résultat détermine l'autorisation de fabrication nécessaire. En dessous de 100, l'autorisation cantonale suffit ; à partir de 100, il faut une autorisation de Swissmedic. Swissmedic présente la fabrication des médicaments de formule dans le document I-SMI.TI.24.

F1 la voie d'administration, F2 la production annuelle, F3 le risque de la substance active, F4 le procédé de fabrication et F5 la part de fabrication pour des tiers. Chaque facteur a une valeur fixe par niveau, et le produit F1 × F2 × F3 × F4 × F5 est comparé au seuil de 100. Par exemple, 1 × 2 × 3 × 3 × 2 donne 36, soit la voie cantonale.

La voie parentérale compte 5. La voie ophtalmique en cas de chirurgie ou d'œil lésé, l'inhalation et l'application entérale ou topique stérile comptent 4, la voie entérale 3, l'œil non lésé et la voie topique 1. LMT PRO affiche la valeur de chaque facteur choisi à côté du résultat.

F2 dépend de la catégorie et de la quantité annuelle terminée, en cinq niveaux de 1 à 5. Les formes solides se comptent en pièces : moins de 6000 donne 1, dès 6000 2, dès 30 000 3, de 60 000 à 120 000 inclus 4, au-delà 5. Pour les suppositoires, les limites sont 2000, 10 000, 20 000 et 40 000 pièces ; les formes liquides et les collyres se comptent en volume, les pommades et les crèmes en masse.

F3 est le risque de la substance active : élevé 5, modéré 3, faible 1. F4 est le procédé : fabrication aseptique 5, stérilisation terminale 4, dissolution ou mélange 3, dilution 2, remplissage de formes non stériles 1. F5 est la part de fabrication pour des tiers : exclusivement à façon 5, surtout à façon 4, équilibrée 3, surtout pour la propre clientèle 2, exclusivement pour la propre clientèle 0,2. Le pharmacien responsable choisit ces facteurs selon sa classification documentée ; LMT PRO ne les déduit pas de la formule.

En dessous de 100, l'autorisation cantonale de fabrication suffit ; à partir de 100, valeur comprise, il faut une autorisation de Swissmedic. LMT PRO affiche le produit exact, par exemple 36,00, à côté du seuil et de la voie d'autorisation qui en découle.

La prise de position 0028 de l'Association des pharmaciens cantonaux (APC) attend un fichier d'analyse par préparation. LMT PRO calcule l'analyse par formule et par année civile : les chiffres de chaque fichier se lisent directement à l'écran.

Dans les statistiques, on choisit l'année civile, la formule et la catégorie de production annuelle. LMT PRO additionne seulement les préparations terminées dont la date tombe dans l'année choisie, dans l'unité qu'exige la catégorie : volume pour les formes liquides et les collyres, pièces pour les formes solides et les suppositoires, masse pour les pommades et les crèmes. Si une préparation porte une autre unité, le calcul s'arrête et indique l'unité attendue et l'unité enregistrée.

Oui : le seuil vaut pour tout le site, 100 par défaut, et s'affiche à côté de chaque résultat. Un administrateur le modifie dans les préférences, dans le cadre de la maîtrise des changements de la pharmacie. La valeur doit être positive et elle est la même sur tous les postes.

La formule, l'année civile avec les préparations terminées, la catégorie avec la quantité annuelle et son unité, les cinq valeurs avec la justification de F1, F3, F4 et F5, le seuil, le score et la voie d'autorisation, ainsi que la version de LMT PRO et celle de la base légale consultée. LMT PRO fournit les chiffres ; le pharmacien responsable signe l'analyse, avec la date du prochain réexamen.

Après chaque année de production et à chaque changement important de la formule, de la substance active, du procédé, de la relation de fourniture, de la base légale ou du seuil. LMT PRO recalcule à tout moment à partir des préparations enregistrées : on choisit l'année et la formule, et F2, le produit et la voie d'autorisation s'affichent aussitôt.